欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。目前医疗器械的大类分为医疗器械一、二、三类产品，但由于二类产品又分出了不同的子类，因此实际上可将医疗器械分为以下4类:①Class I 低风险 (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）②Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) ，包括普通非植入器械和普通植入器械。③Class IIb 中风险 (Med…

新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》今日执行 ！ 2021年5月26日，对于全球医疗器械制造商来是一个特别的日子，经过为期一年的延期，终于在各界关于其是否会再次延期的猜测中，迎来了强制生效的日期，至此，MDD已经正式退出历史舞台。 MDD MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟全体成员国医疗器械的的准入要求，属于强制认证，自1994年落地起强制实施到2021年5月25日正式结束，MDD完成了其长达二十几载的服役周期。 MDR 欧盟医疗器械法规MDR（REGULATION (…

专治客户高要求打标需求！

生成UDI（Unique Device Identification）条码需要按照UDI规范和相应的标准进行操作。以下是一般的步骤： 获取公司前缀：联系GS1组织或其授权机构，获取您的公司前缀。公司前缀是一个唯一的数字代码，用于生成全球唯一标识符（GTIN）。 创建GTIN：使用公司前缀和GS1标准，根据规定的结构和编码规则生成GTIN。GTIN是一个全球唯一的产品标识符，可以用于识别和追踪医疗器械产品。 分配设备标识符（Device Identifier，DI）：根据UDI规范和要求，为每个医…

为积极响应《工业互联网创新发展行动计划（2021-2023年）》关于加强工业互联网产业生态培育，构建软硬件协同开发平台的要求，弥补工业互联网产品、设备及关键技术，丰富产品类型及服务能力，推动产品应用与落地，助力工业互联网产品与设备向自主可控、灵活部署、多样应用等方向发展，打造产业行业标杆，提升相关产品品牌度。中国信息通信研究院（以下简称“中国信通院”）联合工业互联网生态各方开展工业互联网标识产品与设备“繁星计划”，为工业互联网产品与设备提供方与采供方、投融资机构构建合作及业务拓展平台，提供产品选…

近日，奇安信行业安全研究中心联合工业控制系统安全国家地方联合工程实验室（以下简称：联合实验室），正式发布了《2021工业互联网安全发展与实践分析报告》（以下简称《报告》）。 报告数据显示：2021年，Common Vulnerabilities & Exposures（CVE）、National Vulnerability Database（NVD）、中国国家信息安全漏洞共享平台（CNVD）及国家信息安全漏洞库（CNNVD）国内外四大漏洞平台共计新收录工业系统安全漏洞636个，较2020…