8月24日，云图工业标识作为唯一的工业互联网标识协同赋码应用平台，受邀出席2023医疗器械创新展。在数字化转型与合规论坛上，云图以《从UDI到企业数字化建设应用发展》为演讲主题与众多数字化行业领袖共同探讨数字化行业建设的全方位应用场景，旨在携手促进数字医疗板块的健康发展。 医疗器械创新展暨医疗仪器设备（苏州）展览会（Medical Fair China，简称：MFC）以“智造健康”为主题在苏州国际博览中心拉开帷幕。云图产品总监涂若夫受邀出席，现场与大家共同探讨数字化转型与合规。 云图工业标识产品…

一、什么是Basic UDI-DI？ 欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二…

7月31日，国家药监局器审中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，我们将其中重点内容摘录如下：PART.01适用范围 本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。 PART.02同品种临床评价基本要求 01同品种医疗器械的选择 注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同…

印度医疗器械准入条件及出口须知——以呼吸机为例 一、印度医疗器械准入条件 1.印度医疗器械的监管机构 印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。…

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。目前医疗器械的大类分为医疗器械一、二、三类产品，但由于二类产品又分出了不同的子类，因此实际上可将医疗器械分为以下4类:①Class I 低风险 (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）②Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) ，包括普通非植入器械和普通植入器械。③Class IIb 中风险 (Med…

新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》今日执行 ！ 2021年5月26日，对于全球医疗器械制造商来是一个特别的日子，经过为期一年的延期，终于在各界关于其是否会再次延期的猜测中，迎来了强制生效的日期，至此，MDD已经正式退出历史舞台。 MDD MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟全体成员国医疗器械的的准入要求，属于强制认证，自1994年落地起强制实施到2021年5月25日正式结束，MDD完成了其长达二十几载的服役周期。 MDR 欧盟医疗器械法规MDR（REGULATION (…

生成UDI（Unique Device Identification）条码需要按照UDI规范和相应的标准进行操作。以下是一般的步骤： 获取公司前缀：联系GS1组织或其授权机构，获取您的公司前缀。公司前缀是一个唯一的数字代码，用于生成全球唯一标识符（GTIN）。 创建GTIN：使用公司前缀和GS1标准，根据规定的结构和编码规则生成GTIN。GTIN是一个全球唯一的产品标识符，可以用于识别和追踪医疗器械产品。 分配设备标识符（Device Identifier，DI）：根据UDI规范和要求，为每个医…

要采用GS1标准实施UDI（Unique Device Identification）系统，只需按照以下十步进行： 一、了解GS1标准：GS1是国际上应用广泛的供应链标准组织，它提供了一系列标准和规范，包括产品条码、数据交换和标识等方面。了解GS1的标准和规范是实施UDI系统的第一步。 二、确定UDI要求：仔细研究和理解当地的UDI要求，包括政府机构、监管机构或行业协会发布的指南和要求。这些要求可能包括UDI标识格式、编码规则、数据元素和标识符的使用等方面。 三、分配GS1公司前缀：GS1要求每…

UDI（Unique Device Identification）是指医疗器械的唯一设备标识，用于追踪和识别医疗器械产品。UDI条码是UDI标识的可视化表示形式之一，它通常以一维条码的形式出现，可以用于产品包装、标签或直接在产品本身上进行标识。 UDI条码包含两个部分：设备标识符（Device Identifier）和生产标识符（Production Identifier）。设备标识符是由制造商定义的固定代码，用于标识特定的医疗器械产品。生产标识符包含有关特定产品的信息，例如制造日期、批次号或序…