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欧盟医疗器械UDI及Basic UDI申请流程
一、什么是Basic UDI-DI? 欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二…
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采用GS1标准实施UDI系统的十大步骤
要采用GS1标准实施UDI(Unique Device Identification)系统,只需按照以下十步进行: 一、了解GS1标准:GS1是国际上应用广泛的供应链标准组织,它提供了一系列标准和规范,包括产品条码、数据交换和标识等方面。了解GS1的标准和规范是实施UDI系统的第一步。 二、确定UDI要求:仔细研究和理解当地的UDI要求,包括政府机构、监管机构或行业协会发布的指南和要求。这些要求可能包括UDI标识格式、编码规则、数据元素和标识符的使用等方面。 三、分配GS1公司前缀:GS1要求每…
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上海进一步规范工业互联网标识解析二级节点建设和运营
【上海进一步规范工业互联网标识解析二级节点建设和运营】上海市通信管理局11日发布通知称,根据工业和信息化部《工业互联网标识管理办法》,规范上海市工业互联网标识解析二级节点建设和运营,保护用户合法权益,促进上海市工业互联网标识解析体系建设健康有序发展,保障工业互联网标识系统安全可靠运行。(新华财经)】