一、什么是Basic UDI-DI？ 欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二…

医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来，随着医疗改革深入，耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台，如何在确保质量及合规的前提下降本增效，成为医疗机构管理提升的重点，而UDI是其中一项重要抓手。目前，国内已有越来越多医疗机构开始响应号召，应用UDI 码来替代院端的内部编码，开展精细化管理工作。 一、传统医院内部编码的困境 此前，很多医院在建设院内系统时，主数据都是使用医疗器械的内部编码，这一编码仅能覆盖院内的医疗器械管理环节，延伸到生产企业和经营企业就形成了…

生成UDI（Unique Device Identification）条码需要按照UDI规范和相应的标准进行操作。以下是一般的步骤： 获取公司前缀：联系GS1组织或其授权机构，获取您的公司前缀。公司前缀是一个唯一的数字代码，用于生成全球唯一标识符（GTIN）。 创建GTIN：使用公司前缀和GS1标准，根据规定的结构和编码规则生成GTIN。GTIN是一个全球唯一的产品标识符，可以用于识别和追踪医疗器械产品。 分配设备标识符（Device Identifier，DI）：根据UDI规范和要求，为每个医…

要采用GS1标准实施UDI（Unique Device Identification）系统，只需按照以下十步进行： 一、了解GS1标准：GS1是国际上应用广泛的供应链标准组织，它提供了一系列标准和规范，包括产品条码、数据交换和标识等方面。了解GS1的标准和规范是实施UDI系统的第一步。 二、确定UDI要求：仔细研究和理解当地的UDI要求，包括政府机构、监管机构或行业协会发布的指南和要求。这些要求可能包括UDI标识格式、编码规则、数据元素和标识符的使用等方面。 三、分配GS1公司前缀：GS1要求每…

UDI（Unique Device Identification）是指医疗器械的唯一设备标识，用于追踪和识别医疗器械产品。UDI条码是UDI标识的可视化表示形式之一，它通常以一维条码的形式出现，可以用于产品包装、标签或直接在产品本身上进行标识。 UDI条码包含两个部分：设备标识符（Device Identifier）和生产标识符（Production Identifier）。设备标识符是由制造商定义的固定代码，用于标识特定的医疗器械产品。生产标识符包含有关特定产品的信息，例如制造日期、批次号或序…

医疗器械唯一标识UDI示范推广背景下医疗器材企业数字化。 2022年1月26日，国家药监局发文《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》标志着《医疗器械唯一标识系统规则》的深化；意味着医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）普及加快；企业如何利用数字化手段实现UDI在生产、经营、流通和使用中的全程可追溯，如何构建基于UDI构建企业全流程信息化管理体系。让我们一起来聊聊。 认识医疗器械唯一标识UDI UDI是医疗器械的数字身…

  一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性…

近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》），决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。 根据《公告》，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交3项工作。2024年6月…

2023年4月26日，由中国化学制药工业协会、中国物品编码中心、北京药盾公益基金会联合举办的“携手迎接药品全球化挑战——基于GS1标准的医药全球追溯体系建设研讨会”在上海成功举办，来自40多家跨国药企的100余位代表参会。 本次研讨会是继国家药监局发布药品追溯相关系列标准后，编码中心和行业协会联合组织的GS1标准实施研讨会。会议围绕药品生产企业如何基于GS1标准实施药品追溯进行探讨，旨在推动全球通用商务语言GS1在药品追溯领域的应用，帮助跨国药企更好地了解国内外药品追溯监管要求和实施现状，帮助企…