11月14日，2023工业互联网标识大会在南京举办，云图工业标识作为江苏省工业互联网标识服务企业与省内28家标识解析二级节点企业代表应邀出席本次大会，与众多行业专家探讨工业互联网标识推进智改数转，赋能千行百业的应用价值。 本次大会由江苏省工业和信息化厅、江苏省通信管理局指导，中国信息通信研究院主办，以“标识向实、网联未来”为主题，汇聚院士专家、政府领导、行业大咖、企业代表、媒体嘉宾等多方力量，为工业互联网标识发展提质增速。 工业互联网标识解析体系是新型工业化的战略性基础设施，苏州云图专注工业互联…

7月31日，国家药监局器审中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，我们将其中重点内容摘录如下：PART.01适用范围 本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。 PART.02同品种临床评价基本要求 01同品种医疗器械的选择 注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同…

印度医疗器械准入条件及出口须知——以呼吸机为例 一、印度医疗器械准入条件 1.印度医疗器械的监管机构 印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。…

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。目前医疗器械的大类分为医疗器械一、二、三类产品，但由于二类产品又分出了不同的子类，因此实际上可将医疗器械分为以下4类:①Class I 低风险 (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）②Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) ，包括普通非植入器械和普通植入器械。③Class IIb 中风险 (Med…

新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》今日执行 ！ 2021年5月26日，对于全球医疗器械制造商来是一个特别的日子，经过为期一年的延期，终于在各界关于其是否会再次延期的猜测中，迎来了强制生效的日期，至此，MDD已经正式退出历史舞台。 MDD MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟全体成员国医疗器械的的准入要求，属于强制认证，自1994年落地起强制实施到2021年5月25日正式结束，MDD完成了其长达二十几载的服役周期。 MDR 欧盟医疗器械法规MDR（REGULATION (…

医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来，随着医疗改革深入，耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台，如何在确保质量及合规的前提下降本增效，成为医疗机构管理提升的重点，而UDI是其中一项重要抓手。目前，国内已有越来越多医疗机构开始响应号召，应用UDI 码来替代院端的内部编码，开展精细化管理工作。 一、传统医院内部编码的困境 此前，很多医院在建设院内系统时，主数据都是使用医疗器械的内部编码，这一编码仅能覆盖院内的医疗器械管理环节，延伸到生产企业和经营企业就形成了…

要采用GS1标准实施UDI（Unique Device Identification）系统，只需按照以下十步进行： 一、了解GS1标准：GS1是国际上应用广泛的供应链标准组织，它提供了一系列标准和规范，包括产品条码、数据交换和标识等方面。了解GS1的标准和规范是实施UDI系统的第一步。 二、确定UDI要求：仔细研究和理解当地的UDI要求，包括政府机构、监管机构或行业协会发布的指南和要求。这些要求可能包括UDI标识格式、编码规则、数据元素和标识符的使用等方面。 三、分配GS1公司前缀：GS1要求每…

11月28日，徐州新盛绿源循环经济产业投资发展有限公司通过基于绿色低碳标识二级节点建设能力评估。这是继徐工汉云获得工业互联网标识解析体系二级节点、汉风数字公司获得综合性城市互联网标识解析二级节点之后，徐州市在互联网二级节点建设方面的又一重大突破。两个行业型二级节点（绿源、汉云），一个综合型二级节点（汉风），为徐州市下一步借助标识编码资源和标识解析系统开展工业标识数据管理，以及跨企业、跨行业、跨地区、跨国家的数据共享共用，奠定了互联互通的关键基础。 工业互联网标识解析体系是工业互联网网络体系的重要…

工业互联网体系中，网络是基础，而标识是网络的基础，是网络的“身份证”。近日，苏州市工信局发布《关于进一步做好工业互联网标识解析二级节点建设工作的通知》，把2021年至2023年作为苏州工业互联网的快速成长期，加快二级节点建设和运营推广，推进工业企业智能化改造和数字化转型，打响“工业互联网看苏州”品牌。 苏州市高度重视标识解析体系相关工作，推动重点企业建设工业互联网标识解析二级节点，提出“建成占比全国十分之一的二级节点”的目标。目前，全市在建二级节点9个，已建成二级节点3个，累计接入企业60家，标…

  一、什么是医疗器械唯一标识？ 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性…