7月31日，国家药监局器审中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，我们将其中重点内容摘录如下：PART.01适用范围 本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。 PART.02同品种临床评价基本要求 01同品种医疗器械的选择 注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同…

印度医疗器械准入条件及出口须知——以呼吸机为例 一、印度医疗器械准入条件 1.印度医疗器械的监管机构 印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。…