欧盟医疗器械UDI及Basic UDI申请流程
一、什么是Basic UDI-DI？
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。
二、执行时间要求
欧盟医疗器械新规要求，在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI：
三、申请流程
1. 申请并获取厂商代码
可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。
2. 生成Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，它没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。
Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。
3. 分配UDI-DI和UDI-PI
UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。应确保DI长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。
4. 注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）
在EUDAMED注册为经济运营商，并获得制造商SRN，然后申请EUDAMED信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。
5. 选择合适的UDI载体
企业根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。三种数据载体各有优势，不过目前来说，用二维码来作为标识载体更适合较多企业的需求。还有一点要注意的是，产品是否需要直接标记。例如，5月26日以后，Ⅲ类-可重复使用器械应采用本体标识。
DI管理功能模块的一些基本数据介绍
使用单元项目代码：当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI）并存储在医疗器械唯一标识数据库（UDID）中，以便将器械使用与患者相关联。
包装指示符：DI必须是14位的，有些最小销售单元已经分配了13位商品条码的，可以在第一位前补“0”使用。其中，第一位是包装指示符：0代表单个成品包装即最小销售单元，1代表二级包装，2代表更高一级外包装。
美国FDA的UDI
一、FDA的UDI注册流程及时间第一步：申请FDA官方指定的发码机构HIBCC的LIC编码（Labeler Identification Code），递交材料后1周内可以获得此编码；第二步：制作UDI（Unique Device Identification 医疗器械单一识别）；每个产品均需要注册自己的UDI，根据发码机构的LIC编码制作UDI，时间：1周左右；第三步：制作好UDI之后向FDA提交UDI编码，注册至GUDID数据库；此过程需要FDA审核，耗时2个月左右；第四步：注册完成。可在FDA的GUDID数据库查询
二、邓白氏码邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有9位数字全球编码系统，相当于企业的身份识别码。如客户（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一个企业一码。
三、UDI要求的遵守日期
四、为医疗器械获得GMDN代码GMDN的全称为global medical device nomenclature，即全球医疗器械代码。它由五位的阿拉伯数字组成的命名系统。
器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。申请周期一般会很长，所以建议企业在合规日期之前就为医疗器械申请好GMDN代码。
五、在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上 UDI 编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID 数据库。数据库一周更新一次（每周二更新），公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。