医疗器械UDI在医院端的应用

医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来，随着医疗改革深入，耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台，如何在确保质量及合规的前提下降本增效，成为医疗机构管理提升的重点，而UDI是其中一项重要抓手。目前，国内已有越来越多医疗机构开始响应号召，应用UDI 码来替代院端的内部编码，开展精细化管理工作。

一、传统医院内部编码的困境

此前，很多医院在建设院内系统时，主数据都是使用医疗器械的内部编码，这一编码仅能覆盖院内的医疗器械管理环节，延伸到生产企业和经营企业就形成了断点，延伸到患者也难于实现，信息无法同步和联动，医院的信息化系统成为了“信息孤岛”。

同时，传统医院内部编码还存在手工录入耗费人力；品规繁杂、供应商多，准入资质、质量管理难度大；监管性不强，难于追溯；供应商多，准入资质、质量管理难度大；人工操作，效率较低，出错率高；物资管理方式智能化程度低；监管性不强，难于追溯；无法串联计价码、医保码等多种编码等诸多问题。

二、医疗机构应用UDI，可以带来哪些进步？

1. 打破信息孤岛

引入UDI院端系统后，医院可以打破信息孤岛，高效对接多个系统的数据。实时加载产品信息，包含注册证、生产厂家、物流等信息，自动完成关联，一物一码自动完成真伪校验。这将使医院能够更方便地管理资质证照、合同、产品安全、订单和产品溯源，更好地实现产品上下游全程的质量把控。这样一来，医务人员的双手将从原有的复杂重复工作中解脱出来，能够更多地用于医疗服务和患者救治。

医疗器械UDI本身具有“身份证”特性，使其与一般的“分类码”有所不同。如果医疗机构将UDI编码作为主数据字典，并与国家药监局建立的UDI数据库相连接，将形成一个接入大数据的高效管理系统，从而关联其他业务数据，建立一个完整、可控、有效的核心数据集合。通过这样的方式，医院能够打破院内外的信息孤岛，更好地优化自身资源，实现高质量的管理和发展。

2. 建立更精准的产品库信息系统

在目前，许多医疗机构并未使用生产企业编制的UDI码，而是采用自编码的方式。这种情况下，产品的生产日期、有效期、序列号或批次等生产信息可能需要通过手工录入。然而，由于每个医务人员对产品的理解可能存在差异，统计的数据很难做到准确和统一。同时，耗材基础数据字典管理水平也参差不齐，普遍存在产品信息不符合注册证规范、未拆分规格型号、数据重复等问题，导致管理颗粒太粗，无法对耗材进行精细的品规级别管控。

然而，应用UDI系统则能够通过扫码获取产品的静态和动态信息。这样一来，医院可以直接调取共享库的产品信息，并以此为标准完善院内信息系统的产品库，实现统一管理。这将使得产品数据信息更加准确可靠。

3. 建立更智能的管理系统

连接大数据同样能够实现更方便的资质证照管理、合同管理、产品安全管理和订单管理，更好实现产品上下游全程质量的把控。

一些大型医院日常的耗材消耗量很大，涉及物资存储的一级中心库、临床二级库出入库、仓储，且医疗器械效期管理要求高，如无高效的技术管理手段，将严重影响医疗机构管理质量和效率，同时耗费大量人力。通过UDI信息追溯各部门调拨配送、出/入库等信息，可实现院内供应链自动化管理，大大提升工作效能。

4. 在临床的应用管理

根据国家卫健委发布的《医疗器械临床使用管理办法》，植入和介入类医疗器械的相关必要信息必须记录到病历等相关记录中。一些大型医疗机构已经成功实现了UDI临床扫码应用，并将耗材与患者信息进行关联。以医疗机构的手术为例，医疗人员可以在术前或术中通过扫码核对产品信息，从而防止超范围使用和过期使用的情况发生。术后，医疗人员通过扫码，实现已使用耗材与患者及手术信息的关联，进而形成患者收费清单，并提交至医疗机构物资管理部门进行审核和确认。

UDI的应用将带来信息流、实物流和资金流的高效流转，确保耗材在医院内部存储、患者使用和计费消耗的全程质量可追溯。这有效降低了医疗器械质量风险和临床用械医疗风险。通过UDI系统的有效应用，医疗机构可以更好地管理医疗器械，提升服务质量，并确保患者的安全和健康。

5. 精确关联医保报销

传统报销需要医保人员根据相关耗材信息与医保编码进行对照，由于是人工操作，很难避免会漏报、多报、错报的现象。有了医保编码后，从国家的层面上直接将医疗器械与医保编码进行关联，从而实现精准患者计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。

6. 提供更多决策参考，加强廉政监管

应用UDI可加强医疗器械消耗使用的透明度，有助于医院从粗放式管理过渡到精细化管理，实现降本增效。

应用UDI开展耗材卫生经济学评价，如耗材采购、库存、消耗、结算、收入之间的关联分析，可提高决策管理水平；

开展间接医疗行为监管，如通过不同医疗组同一手术使用耗材的患者总费用、人均总使用数分析，可评价医疗行为的有效性，为医疗组织的绩效分析提供参考

可开展医用耗材的过度使用管理分析，控制损耗，避免浪费；

可对医院耗材使用进行追踪分析，有利于加强高风险科室、岗位及人员的廉政风险监督管理。

此外，基于UDI关联患者，开展产品疗效性、安全性长期追踪，可作为临床真实世界数据，为监管部门开展产品评价提供数据支撑。

7. 实现全生命周期可追溯，和提升安全管理效能

通过UDI系统，可以在医院内部实现对医用器械的全程可追溯管理。每个耗材，尤其是高值耗材，都能向上追溯到生产厂商，向下追溯到患者个体，实现对整个生命周期的质量管理和质量跟踪。UDI系统还提供预警预测平台，能够减少医疗差错，规范医疗行为，保证患者使用医疗器械产品的安全性，从而降低医用材料在使用过程中的医疗安全风险。

通过UDI技术，患者也能够实现就医透明化。在手术等医疗过程中，通过扫描耗材和用药等UDI信息，患者能够安心就医，明白消费，全程追溯治疗路径，拥有数据支持和就医依据。

目前，国内在与国家药监局、医疗机构和生产商的共同努力和精密协作下，已初步完成UDI在医疗器械供应链各环节上的应用，为医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供了示范与借鉴。在新形势下，医疗机构应顺应时代趋势，建立适合自身发展的UDI系统，将UDI技术融入整个医院的管理体系中。在合规和保障医疗安全的同时，创造高效、智能的智慧医疗新体验，早日实现自身的高质量发展。

三、医院应该如何实施UDI？

1. 寻找有资质的服务商

UDI实施涉及到政策、法规、软硬件等方方面面，自行实施难度较大，试错成本较高，更建议医疗机构寻找专业的UDI服务商，比如UDI服务平台，在专业实施团队的协助下，结合医院的具体应用场景和需求，建立更为精准和高效的数据管理系统，以此更好优化自身医疗资源，实现高质量管理和发展。

2. 建立完整的UDI实施团队

建议成立以医疗机构领导、相关医疗器械管理部门负责人组成UDI实施应用工作组。

3. 建立完善制度体系结合本单位内部医疗器械管理相关管理制度和体系文件，补充和完善UDI实施应用的相关管理要求和条款，明确各有关部门工作目标和任务，组织学习UDI相关政策法规、标准及实施方案，开展对相关人员的培训，了解UDI实施应用的重要意义，研究确定UDI实施应用具体路径。

4. 匹配相关的软硬件

调研本单位内部使用的医疗器械（如医疗设备、医用耗材、体外诊断试剂等）UDI基础数据、UDI标识基本情况，调研各使用环节所需的软件功能情况，建立包含UDI基础数据信息的标准化字典；对接国家药监局UDI数据库及上游供应商UDI实施应用基础数据信息；实现不同包装层级的UDI编码的解析识别。配置相关匹配硬件，如可识读UDI条码扫码枪、智能RFID耗材柜、条码打印机等情况。

5. 实现四码映射，优化实施流

程实现UDI编码、医保医用耗材分类编码、省级阳光集采平台结算编码、内部HIS收费编码的“四码映射”。

6. 拓展应用

不断扩展和提升内部医疗器械UDI实施应用工作的范围和深度，确保各品种品规的医疗器械准确计费和使用环节的精细化管理。

目前，在与国家药监局、生产企业、医疗机构、经营企业共同努力和精密协作下，国内已初步完成UDI 在医疗器械供应链各环节上的应用，为医疗器械供应链上的各环节主体实现产品追溯提供示范与借鉴。在新形势下，医疗机构应顺利时代趋势，与专业服务商合作，建立适合自身发展的UDI系统，将UDI技术融入整个医院的管理体系中，在合规和保障医疗安全的同时，创造高效、智能的智慧医疗新体验，早日实现自身的高质量发展。

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