11月14日，2023工业互联网标识大会在南京举办，云图工业标识作为江苏省工业互联网标识服务企业与省内28家标识解析二级节点企业代表应邀出席本次大会，与众多行业专家探讨工业互联网标识推进智改数转，赋能千行百业的应用价值。 本次大会由江苏省工业和信息化厅、江苏省通信管理局指导，中国信息通信研究院主办，以“标识向实、网联未来”为主题，汇聚院士专家、政府领导、行业大咖、企业代表、媒体嘉宾等多方力量，为工业互联网标识发展提质增速。 工业互联网标识解析体系是新型工业化的战略性基础设施，苏州云图专注工业互联…

2023年10月20日下午，由无锡云中蝶科技有限公司、杭州选哲科技有限公司与云图工业标识科技有限公司，在无锡以“协作攀爬，共享其果”为主题联合举办的生态伙伴大会圆满落幕。无锡的核心代理商及伙伴齐聚一堂，旨在凝聚产业链各方力量，纵论合作方向、共创合作未来！ 👇联系云图工业标识   报名参加苏州站伙伴共赢会 主办方举办无锡站生态伙伴会议，重点促进企业间点对点的深入了解，不做“假大空”的过场行为，要做就做真正“有益、有意”的事！ 协作攀爬 共享其果 会议由无锡云中蝶科技有限公司董事…

8月24日，云图工业标识作为唯一的工业互联网标识协同赋码应用平台，受邀出席2023医疗器械创新展。在数字化转型与合规论坛上，云图以《从UDI到企业数字化建设应用发展》为演讲主题与众多数字化行业领袖共同探讨数字化行业建设的全方位应用场景，旨在携手促进数字医疗板块的健康发展。 医疗器械创新展暨医疗仪器设备（苏州）展览会（Medical Fair China，简称：MFC）以“智造健康”为主题在苏州国际博览中心拉开帷幕。云图产品总监涂若夫受邀出席，现场与大家共同探讨数字化转型与合规。 云图工业标识产品…

一、什么是Basic UDI-DI？ 欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二…

7月31日，国家药监局器审中心发布《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，我们将其中重点内容摘录如下：PART.01适用范围 本指导原则适用于减少人体毛发、减轻皱纹、用于色素增加性皮肤病与皮肤血管性疾病的治疗以及用于瘢痕治疗的激光治疗设备（分类编码为09-03-01，管理类别为三类）。本指导原则不包括皮秒激光治疗设备。 PART.02同品种临床评价基本要求 01同品种医疗器械的选择 注册申请人通过同品种路径开展临床评价时，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的激光治疗设备作为同…

印度医疗器械准入条件及出口须知——以呼吸机为例 一、印度医疗器械准入条件 1.印度医疗器械的监管机构 印度卫生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央药品标准控制局（Central Drug Standards Control Organization，简称CDSCO）为印度医疗器械的中央主管机构，其内部的重要组成机构印度药品管理总局（The Drug Controller General of India，简称DCGI）作为印度全国医疗器械政策的制定单位。…

欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。目前医疗器械的大类分为医疗器械一、二、三类产品，但由于二类产品又分出了不同的子类，因此实际上可将医疗器械分为以下4类:①Class I 低风险 (Low risk) ，其中 Is、Im、Ir类：灭菌器械（s）、带测量功能器械（m）、重复使用外科器械（r）②Class IIa 低到中风险 (Low to medium risk) ，包括普通非植入器械和普通植入器械。③Class IIb 中风险 (Med…

新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》今日执行 ！ 2021年5月26日，对于全球医疗器械制造商来是一个特别的日子，经过为期一年的延期，终于在各界关于其是否会再次延期的猜测中，迎来了强制生效的日期，至此，MDD已经正式退出历史舞台。 MDD MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟全体成员国医疗器械的的准入要求，属于强制认证，自1994年落地起强制实施到2021年5月25日正式结束，MDD完成了其长达二十几载的服役周期。 MDR 欧盟医疗器械法规MDR（REGULATION (…

医疗机构是UDI应用的核心环节。近年来，随着医疗改革深入，耗材零加成、按病种分值付费方式、高值医用耗材治理等一系列政策陆续出台，如何在确保质量及合规的前提下降本增效，成为医疗机构管理提升的重点，而UDI是其中一项重要抓手。目前，国内已有越来越多医疗机构开始响应号召，应用UDI 码来替代院端的内部编码，开展精细化管理工作。 一、传统医院内部编码的困境 此前，很多医院在建设院内系统时，主数据都是使用医疗器械的内部编码，这一编码仅能覆盖院内的医疗器械管理环节，延伸到生产企业和经营企业就形成了…

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